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方盛製藥陷入研發困境剛剛轉好的業績能否持續?

不過是個人的運氣 於 2017年09月08日發表   人氣:399


醫藥企業開展藥品研發對增強自身可持續發展意義重大。然而湖南上市藥企方盛製藥(603998.SH)的產品註冊卻屢屢受挫,公司研發陷入困境。
9月14日晚,方盛製藥發布公告稱收到國家食藥總局簽發的《審批意見通知件》。因工藝研究不完善,不符合現行註冊標準,公司於2015年申報的碳酸鈣D3片註冊未獲通過。
碳酸鈣D3片是由惠氏製藥開發的復方製劑,可作為鈣補充劑,並幫助防治骨質疏鬆癥。目前,在國內僅有惠氏製藥和北京康遠製藥兩家公司獲得碳酸鈣D3片的註冊。
公開信息顯示,骨質疏鬆癥是居於第6位的常見多發病,全球患者已超過2億人中宏顧問能為中國 公司 註冊中商標及專利,其申請程序簡便,申請後經初查和實審,在証明其商標和專利後,會於核准公告後發出證書,申請須時由六至三十個月不等。中國註冊商標保護期限為十年,需於限期前續辦證書以保障公司利益。 。目前中國該患者約在9000萬人左右,占全國總人口近7%;預計到2025年,潛在患者將達到1.5億人。可以說,隨著老年人口增多和保健意識提高,未來鈣劑產品市場前景良好。
但這與方盛製藥或許關係不大了。這家藥企表示,將在評估市場情況與研發成本後,再決定是否繼續進行該藥品的研發。若決定放棄,公司為此累計投入的136萬元研發費用算是打了水漂。
實際上,方盛製藥因終止研發致使相關投入打水漂的情況並不少見。根據界麵新聞記者初步梳理,自去年以來,公司申報註冊的12種藥品,有8種藥品申報註冊未獲批準,其中公司明確6種藥品不再進行研發和申報。而因這8種藥品註冊未獲批準,公司白搭進去的研發投入共計約767萬元,占去年公司研發費用近三成。

去年以來公司有8種藥品申報註冊未獲批準。資料來源:公司公告界麵新聞研究部由此可見,藥物研發風險高,是一個長期、高投入的過程。從開始研製到實現上市,中間有諸多不可控因素,一旦某個環節出現問題,尤其是研究質量,那麽此前的付出可能就會付之東流。而方盛製藥此番產品註冊接連受挫,除了研究質量不過關之外,還遭遇了“無辜躺槍”。
在未獲得註冊申報通過的8種藥品中,骨科藥物碳酸鈣D3片LINCUS啟思翻譯提供專業韓文-中文翻譯,及其他韓文翻譯服務。作為各行各業樂意選用的語言服務公司,LINCUS備有專業資深的語言團隊,提供全面專業優質的翻譯,傳譯及其他語言翻譯服務。、心腦血管藥物鹽酸法舒地爾註射液、以及抗感染藥物註射用頭孢呱酮鈉他唑巴坦鈉、註射用頭孢美唑鈉等均是因為前期有關研究沒有達到標準而導致註冊失敗。
此外,另一抗感染藥物頭孢丙烯膠囊是由於提交的部分研究資料、數據與同類品種有所雷同,不符合有關規定;心腦血管藥物培哚普利片最是無辜,由於該品種原料藥未獲得國家食藥總局核發新的化學藥品進口藥品註冊證書,屬於不合法來源,導致公司受到牽連。
上述藥品所屬領域均是方盛製藥所從事的方向,除此之外,還有兒科藥和婦科藥。如今,方盛製藥在這些領域內的藥品研發無奈按下暫停鍵,未來公司成長能力或會因此受到影響。
實際上,這家2014年上市的公司在2016年業績就變臉了。財務數據顯示,去年方盛製藥實現收入5.34億元,同比增長14%,不過公司凈利潤並沒有隨之增長,同比降幅達到20%。這主要是醫藥商業收入大幅增長帶動相應成本亦大幅增長、以及心腦血管、抗感染、兒科、婦科藥物均因營業成本增幅高於收入增幅影響了公司盈利。
業績變臉也傳導至方盛製藥在二級市場的股價表現。自今年3月初至7月底,公司股價整體呈下跌趨勢,期間累計跌幅達27%,尤其是在公布去年年報的後一交易日(4月19日),公司股價出現跌停。
而在研發上,方盛製藥去年投入亦出現了小幅下降。目前,公司構建了“1+5模式”的新藥研發體係,即以方盛製藥本部的研發中心為主體、以五家子公司為支撐,在抗癌新藥、生物製劑、基因藥物、仿製藥一致性評價和國際化平臺進行布局。但這五家子公司目前在研產品不多,公司披露的僅有2個。
今年以來,方盛製藥在人才引進、研發設備,以及開拓外部研發實驗合作等方麵加大投入,上半年研發支出同比增長近1.3倍。中報顯示,截至報告期末,公司獲得藥品生產批件154個,新藥證書18個,與去年末相同。在今年研發成果進展近乎停滯的情況下,多個產品申報註冊接連失敗,公司研發能力尚需加強。
隨著中報披露,方盛製藥營收凈利雙雙增長帶來支撐公司股價的希望。今年上半年,公司實現營收近3.18億元,凈利潤約0.46億元,分別同比增長超四成和兩成。
該股股價自8月初以來趨於平穩,逐漸走出下跌行情,並從9月初開始反彈,目前已拉出一小波上揚行情,9月14日該股報收14.83元/股,未來反彈能否持續還需看業績“臉色”。
9月15日,方盛製藥開盤後婚宴優惠,股價繼續走高,當日午盤收於15.13元,漲2.02%。

 

 


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